《浙江省醫療器械生產企業信用管理辦法（試行）》已經局長辦公會議審議通過，現印發給你們，請認真貫徹執行。

浙江省藥品監督管理局 

2022年11月9日     

（此件公開發布）

浙江省醫療器械生產企業信用管理辦法（試行）

第一章 總則

第一條 為加強醫療器械行業信用體系建設，推動醫療器械生產企業落實質量安全主體責任，引導依法誠信從業，促進產業高質量發展，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《國務院辦公廳關于加快推進社會信用體系建設構建以信用為基礎的信息監管機制的指導意見》《浙江省行業信用監管責任體系構建工作方案》等規定，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱信用管理，是指藥品監督管理部門對醫療器械生產企業質量安全管理的信用信息采集、信用等級評定、評價結果應用等活動。

第三條 本辦法適用于在本省行政區域內的醫療器械注冊人、備案人和取得《醫療器械生產許可證》《第一類醫療器械生產備案憑證》的受托生產企業。

第四條 省藥品監督管理局負責全省醫療器械生產企業信用管理工作，負責建立醫療器械生產企業信用管理系統。

設區市藥品監督管理部門負責本轄區第一類醫療器械生產企業信用管理工作，配合省藥品監督管理局開展第二、三類醫療器械生產企業信用管理工作。

縣（市、區）藥品監督管理部門配合省、市局開展醫療器械生產企業信用管理工作。

第二章 信用信息歸集

第五條 醫療器械生產企業信用信息是指醫療器械生產質量信用信息，包括遵紀守法信息、主體責任落實信息、監督管理信息、正向激勵信息、履行社會責任信息等。

（一）遵紀守法信息包括醫療器械生產質量安全存在違法違規行為被行政處罰或者被司法裁判的信息等。

（二）主體責任落實信息包括醫療器械生產企業申報各類許可、備案及報告事項；信用信息采集過程中提供真實完整的信息以及及時上報質量年度自查報告等工作；主動管控醫療器械質量風險等情況。

（三）監督管理信息包括醫療器械生產企業在各級藥品監督管理部門開展的各類監督檢查中的缺陷及整改情況；配合監督檢查、抽檢及案件調查等情況。

（四）正向激勵信息包括醫療器械生產企業主動采取自律措施；企業相關榮譽獎勵等情況。

（五）履行社會責任信息包括存在與醫療器械質量有關投訴的處理；醫療器械質量有關的社會輿情管控；企業公共信用評價等情況。

第六條 醫療器械生產質量信用信息可通過信息系統自動對接或企業、各級藥品監督管理部門錄入進行采集，信用信息原則上應在信用信息發生15個工作日內完成采集錄入。醫療器械生產企業應主動配合藥品監督管理部門采集相關的信用信息。

（一）醫療器械生產質量信用信息采集工作堅持“誰實施、誰負責、誰采集”的原則，各級藥品監督管理部門根據醫療器械生產協同監管職責分工，及時歸集信用信息。

（二）本辦法第五條涉及外部信息的，主要通過政府統一的公共信息平臺、省公共大數據平臺、相關部門正式文件、裁判文書、行政決定等渠道采集。

（三）醫療器械生產企業可根據實際情況錄入正向激勵等加分信息，并上傳證明材料，由縣（市、區）藥品監督管理部門審核確認。

第三章 信用評價與分級

第七條 醫療器械生產企業質量信用評價總分為1000分，包括遵紀守法（300分）、主體責任（250分，基礎分225）、監督管理（250分，基礎分215分）、正向激勵（100分）和社會責任（100分），具體賦分權重按照附件執行。

第八條 醫療器械生產信用等級從高至低分為五級：850分(含)及以上為A級，800分（含）～850分為B級，750分（含）～800分為C級，700分（含）～750分為D級，700分以下為E級。

第九條 企業質量信用評價采用賦分制。依據《浙江省醫療器械生產企業信用評價指標及評分標準（試行）》進行動態計分，每個一級指標在分數權重范圍內賦分，扣分扣完為止，加分加滿為止。同一事項不實施重復扣分，按最高分數扣分。企業生產質量信用分值由各指標分值累計得出。

第十條 醫療器械生產企業存在以下情形的，直接定為E級（信用評價分在現分值上扣400分）。

（一）因醫療器械質量相關原因被責令停產停業行政處罰的；

（二）被藥品監督管理部門吊銷《醫療器械注冊證》《醫療器械生產許可證》及藥品監督管理部門核發的其他許可證件的；

（三）被藥品監督管理部門取消《第一類醫療器械備案憑證》《第一類醫療器械生產備案憑證》及藥品監督管理部門核發的其他備案憑證的；

（四）存在與醫療器械質量有關的刑事犯罪行為，被司法裁判的；

（五）發生因醫療器械質量問題造成特別重大醫療器械安全突發事件、重大醫療器械安全突發事件或較大醫療器械安全突發事件的；

（六）存在國家市場監督管理總局《市場監督管理嚴重違法失信名單管理辦法》第六條情形的。

第四章 信用評價信息有效期與修復

第十一條 醫療器械生產企業質量信用評價實施動態管理、實時調整。

第十二條 醫療器械生產企業質量信用信息設置有效期。本辦法第十條情形和遵紀守法指標下的信用信息（行政處罰警告除外）有效期為3年（相關部門規定嚴重失信懲戒期限的從其規定）。正向激勵指標下的信用信息以其相關資質榮譽有有效期的，以有效期為準。其余指標下的信用信息有效期為1年。有效期自相關信息認定之日起計算。

第十三條 為鼓勵和引導不良信息主體主動改正違法失信行為，消除社會不良影響，提升自身信用水平，營造誠實守信的社會環境，根據《浙江省公共信用修復管理暫行辦法》和國家市場監督管理總局《市場監督管理信用修復管理辦法》，實施信用修復。

第十四條 行政處罰結果因行政復議或行政訴訟的原因被撤銷或糾正的，作出行政處罰的部門應在行政處罰結果被撤銷或糾正之日起3個工作日內，清除信用信息化管理系統中的扣分信息。

第十五條 遵紀守法指標扣分滿1年，且同時符合下列情形的，可以申請信用修復：

（一）已經自覺履行行政處罰、處理決定中的法律責任和義務；

（二）相關缺陷和問題已經主動整改到位，問題產品已經主動召回并依法處置；

（三）已經主動清除危害后果和社會不良影響；

（四）未因同一類違法行為再次受到藥品監督管理部門行政處罰；

（五）未列入E級或嚴重違法失信名單。

第十六條 主體責任、監督管理、社會責任指標扣分滿半年，且同時符合下列情形的，可以申請信用修復：

（一）相關缺陷和問題已經主動整改到位，問題產品已經主動召回并依法處置；

（二）已經主動清除危害后果和社會不良影響；

（三）未出現同一類問題被信用扣分的；

（四）未列入E級或嚴重違法失信名單。

第十七條 按照“誰實施、誰負責、誰修復”原則，各級藥品監督管理部門依醫療器械生產企業申請開展信用修復有關審查和修復工作，收到相關企業提交的信用修復申請材料后，在15個工作日內核對材料的真實性、準確性。對于不符合信用修復條件的，不予信用修復；對于符合信用修復條件的，確認信用修復，清除扣分值的50%。

第五章 信用評價結果與應用

第十八條 醫療器械信用評價結果作為藥品監督管理部門進行分級監管的參考，必要時可向相關部門推送評價結果。

第十九條 藥品監督管理部門按照守信激勵、失信懲戒的原則，對不同醫療器械安全信用級別的醫療器械生產企業實施分級監管。

第二十條 對醫療器械安全信用為A級的生產企業，藥品監督管理部門予以下列激勵措施：

（一）依法合理降低檢查比例和頻次；

（二）在同等條件下，優先給予政策扶持和評優評先；

（三）優先推薦參與國家或本省示范企業、實訓基地，優先推薦參與法規制定、政策研討；

（四）推行“信用+精準服務”，由藥品監督管理部門提供綠色通道或各類精準服務舉措，在產品注冊、生產許可等審批事項上依法適度推行容缺審批和告知承諾審批等；

（五）藥品監督管理部門與相關部門實施的聯合激勵措施，以及結合當地實際情況采取的其他激勵措施。

第二十一條 對醫療器械安全信用級別為B、C級的生產企業，實施正常管理；B級醫療器械生產企業可視信用評價狀態變化趨勢選擇性地提供本辦法第二十條的激勵措施。

第二十二條 對醫療器械安全信用級別為D級的生產企業，藥品監督管理部門可根據信用趨勢情況選擇實施下列管理措施：

（一）依法從嚴監管，適當提高檢查比例和頻次；

（二）不予授予藥品監督管理部門表彰表揚；

（三）法律、行政法規和黨中央、國務院政策文件規定的其他管理措施。

第二十三條 對醫療器械安全信用級別為E級的生產企業，實施下列管理措施：

（一）依據法律、行政法規和黨中央、國務院政策文件，在審查行政許可、資質、資格時作為重要考量因素；

（二）列入重點監管對象，依法提高檢查比例和頻次；

（三）對生產企業法定代表人、主要負責人進行約談；

（四）不予授予藥品監督管理部門表彰表揚；

（五）藥品監督管理部門與相關部門實施的聯合懲戒措施；

（六）法律、行政法規和黨中央、國務院政策文件規定的其他管理措施。

第六章 信用評價異議處理

第二十四條 醫療器械生產企業對信用信息和評價結果有異議的，可通過醫療器械生產企業信用管理系統，向信用信息相應的采集部門或作出評價決定的單位提出復核申請，并上傳相關證明資料。

第二十五條 信用信息相應的采集部門或作出評價決定的單位應在收到醫療器械生產企業異議復核申請之日起15個工作日內進行核查，異議信息經核查屬實的，及時予以更正。異議信息經核查無須更正的，應當及時告知異議申請人。

第七章 附則

第二十六條 本辦法由省藥品監督管理局負責解釋。

第二十七條 本辦法自公布之日起30日后施行。

附件

浙江省醫療器械生產企業信用評價指標及評分標準（試行）

備注：

1.各項二級指標的加減總分超出其相應的一級指標權重分值的，加減總分以其所屬一級指標分值為上限；

2.遵紀守法指標項下，案件信息應在結案后使用，同起案件存在多個扣分項的，取最高扣分項；

3.正向激勵指標項下，相應的榮譽獎勵以及注冊批件等需提供蓋有公章的相關證明材料，標準起草、創新認定加分僅限一次；

4.符合正文第十五條和第十六條情形，經審核同意進行信用修復的，清除扣分值的50%。