《醫療器械召回管理辦法》第十六條第一款規定醫療器械生產企業作出醫療器械召回決定的，應當立即向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提交醫療器械召回事件報告表。其中，醫療器械召回事件報告表的“識別信息（如批號）”欄是指能夠明確判定產品是否歸于召回范圍之內的有效信息，包括但不限于產品批號、序列號、出廠編號、醫療器械唯一標識等。對已經實施醫療器械唯一標識制度的醫療器械實施召回時，應當在醫療器械召回事件報告表的“識別信息（如批號）”一欄一并注明醫療器械唯一標識信息（見附表）。
　　召回通知、調查評估報告、召回計劃等文件如需明確產品召回追溯范圍的，要求同上。

• 醫療器械召回管理辦法 2017-01-25